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低分子医薬品(ジェネリック)の場合 バイオ医薬品(バイオシミラー・interchangeable biological product・Follow on Biologics (FOBs))の場合

※1      日本国特許法第67条第1項
※2      日本国特許法第67条の2第1項第3号
※3      日本国薬事法第14条の4、薬食審第0320001号、薬食審第0331015号
※4      薬食審第00605014号、一般効能への一般効能追加の場合、残余期間が4年以上ある場合には残余期間
※5      35USC154(a)(2)
※6      35USC156
※7      21USC355a(b)(1)(A)、 21USC355a(c)(1)(B) ただし、特許権の延長はFDAが後発品を承認しない期間
※8      35USC154(b)
※9      35USC253、37CFR1.321
※10    21 USC 360cc
※11    21USC355(c)(3)(E)(ii)、後発品の承認申請そのものが受け付けられない(no application ~ submitted)
※12    21USC355(c)(3)(E)(iii)、後発品の承認申請は受け付けるが、期間経過後に有効となる(the Secretary may not meke the application ~ effective)
※13    21USC355a(b)(1)(A)、21USC355a(c)(1)(A)
※14    Article 63 EPC
※15    Article 63 EPC, Article 13 Regulation (EC) No.469/2009, Article 13 Regulation (EEC) No.1768/92
※16    Article 13 Regulation (EC) No.469/2009, Article 36 Regulation (EC) No.1901/2006、SPCにより医薬品の臨床試験の期間についての特許権の存続期間が延長された場合のみ・オーファンを除く(Article 36 (4) Regulation (EC) No.1901/2006)、MARKET EXCLUSIVITYが延長された場合を除く(Article 36(5) Regulation (EC) No.1901/2006)
※17    Article37 Regulation (EC) No.1901/2006
※18    Article10(1) DIRECTIVE 2001/83/EC
※19    42USC262(k)(7)
※20    42USC262(m)(2)